Представляет ли ЗИБАН угрозу для пациента?

4 февраля 2002 г. в зале для заседаний ученого совета Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины состоялась пресс-конференция, посвященная вопросам клинического применения Зибана (бупропиона гидрохлорида) для устранения никотиновой зависимости, организованная по инициативе руководителя программы CINDI — Украина (Countrywide Integrated Noncommunicable Diseases Intervention Program — программа ВОЗ по профилактике основных неинфекционных заболеваний), доктора медицинских наук, профессора Ирины Смирновой и руководителя отдела фармакологического надзора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, заведующего отделом клинической фармакологии Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, доктора медицинских наук, профессора Алексея Викторова при поддержке компании «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз». Вел пресс-конференцию руководитель пресс-центра МЗ Украины Александр Волошин.

14 января 2002 г. на официальном сайте www.mca.gov.uk Агентства по контролю лекарственных средств Великобритании (UK Medical Controls Agency — МСА) была размещена информация о побочных реакциях Зибана (бупропиона гидрохлорида), используемого в этой стране для устранения никотиновой зависимости, т.е. в качестве препарата, который помогает бросить курить. В 2001 г. препарат зарегистрирован в Украине. Среди прочего, в документе «Zyban (bupropion hydrochloride) — safety update» («Зибан (бупропиона гидрохлорид) — анализ безопасности») сообщалось о 57 случаях смерти пациентов, принимавших Зибан в целях прекращения курения. При этом было отмечено, что «причинная связь применения Зибана со случаями смерти не установлена, и в большинстве случаев альтернативным объяснением (факта смертельного исхода. — Прим. автора) является основное заболевание пациента. В 14 отчетах были указания на то, что пациенты перед смертью не принимали Зибан». К сожалению, некоторые средства массовой информации действовали по принципу «испорченного телефона», сообщив только половину правды — о смерти 57 пациентов, принимавших Зибан, при этом «забыв» уточнить важное обстоятельство, о котором говорится в официальном документе МСА, — отсутствие достоверной связи между приемом Зибана и смертью пациентов. Конечно, МСА приняло адекватное решение — продолжить проведение мониторирования безопасности Зибана, обратив внимание практических врачей на необходимость учитывать при назначении данного препарата указанные в инструкции по его применению противопоказания. Кроме того, МСА специально выделило одно из противопоказаний к применению Зибана — наличие у пациентов в настоящее время или в анамнезе судорожных приступов.

В упомянутом документе МСА указано, что Зибан зарегистрирован в Великобритании в июне 2000 г. С момента лицензирования препарата в этой стране до 30 ноября 2001 г. его уже успели применить около 500 тыс. пациентов с никотиновой зависимостью. Препарат проявил себя как эффективное и безопасное средство. Об этом свидетельствует также и значительный опыт его клинического применения в США и Канаде при некоторых депрессивных состояниях. В США Зибан был зарегистрирован еще в 1989 г. вначале как средство для лечения депрессии. С того времени во всем мире его уже использовали 28 млн пациентов (20 млн — с различными формами депрессии и 8 млн — с никотиновой зависимостью).

Как отметила Ирина Смирнова, около 50% мужчин трудоспособного возраста Украины злоупотребляют табакокурением. Наблюдается неблагоприятная тенденция увеличения распространенности курения среди молодежи, а также женщин. На сегодняшний день доказан вред пассивного курения. Особенно опасным является воздействие табачного дыма на состояние здоровья детей.

Курение является фактором риска многих хронических заболеваний, прежде всего сердечно-сосудистых. В Украине в структуре причин смертности сердечно-сосудистые заболевания составляют 60,3%. При этом курение является также причиной серьезных заболеваний дыхательной, пищеварительной и других систем. При этом 80% злокачественных новообразований возникают у злоупотребляющих табак.

Со временем у курильщиков табака развивается никотиновая зависимость. Около 90% курильщиков заявляют о желании бросить курить. Однако удается это только 3–5% лиц. Поэтому важной практической проблемой, которую необходимо решить врачам, является оказание помощи курильщикам в преодолении никотиновой зависимости и прекращении курения. В настоящее время никотиновую зависимость специалисты рассматривают как заболевание. Важную роль в облегчении симптомов никотиновой зависимости играют фармакологические средства. Существует два направления в фармакотерапии никотиновой зависимости — использование Зибана (бупропиона гидрохлорида) компании «ГлаксоСмитКляйн», который влияет непосредственно на тонкие биохимические механизмы формирования никотиновой зависимости в определенных структурах головного мозга, и никотинзаместительная терапия, в результате проведения которой в крови сохраняется базальная концентрация никотина, что позволяет избежать употребления табака в целях восполнения его «запасов» в организме.

Начальник отдела медицины и регистрации компании «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз» в Украине Александр Марков подчеркнул, что компания заинтересована в тщательном мониторировании побочных реакций лекарственных средств, в том числе и Зибана, поскольку несет ответственность перед врачами и пациентами за выполнение высоких требований относительно эффективности и безопасности, предъявляемых к лекарственным препаратам. К настоящему времени в Украине не зарегистрированы какие-либо случаи побочных явлений при приеме Зибана. К сожалению, некоторые средства массовой информации опубликовали искаженную информацию о том, что якобы Зибан стал причиной смерти пациентов. В связи с этим представительство компании «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз» в Украине сочло необходимым распространить специальное заявление. По существу, нет никаких доказательств того, что применение Зибана для лечения никотиновой зависимости может повлечь за собой смертельный исход. Проведенные к этому времени клинические исследования свидетельствуют о безопасности данного препарата.

Как выяснилось, наиболее частой причиной смерти пациентов, принимавших Зибан, были сердечно-сосудистые заболевания. В тех случаях, когда предоставлялась возможность провести ретроспективный анализ историй болезни, наряду с фактом табакокурения имелись указания на наличие сердечно-сосудистых заболеваний или другой патологии, связанной с риском их развития (например, сахарного диабета, гиперхолестеринемии и др.). Нет доказательств того, что Зибан в качестве вспомогательного средства, применяемого для устранения никотиновой зависимости, повышает риск смерти по сравнению с таковым у курящих пациентов, которые не принимают данный препарат. Более того, статистические данные свидетельствуют о том, что риск фатального исхода при использовании Зибана не превышает средний показатель в популяции в целом.

Таким образом, причиной смерти в большинстве случаев были заболевания, возникновению которых способствовало табакокурение, а не прием Зибана.

Алексей Викторов отметил, что нет лекарственного средства, которое не вызывало бы побочных реакций. В 1980 г. Генеральная ассамблея ВОЗ утвердила главные критерии, которым должно соответствовать лекарственное средство. Так, оно должно быть эффективным, безопасным, доступным по цене для пациента. Фактически, каким бы «чудодейственным» не казался препарат, его применение имеет обратную сторону. Это обусловлено тем, что любое лекарственное средство является чужеродным для человеческого организма агентом — ксенобиотиком, с которым вступают во взаимодействие все системы организма. В результате препарат, проявляя лечебный эффект, вызывает определенные нежелательные реакции.

На стадии клинических испытаний нового лекарственного средства оценивают его эффективность и безопасность. Как правило, принимают участие не более 150 пациентов, однако такие исследования позволяют с определенной степенью достоверности установить безопасность лекарственного средства. Но всеобъемлющую характеристику лекарственного средства можно получить только путем проведения мониторинга побочных реакций при его широком клиническом использовании. В цивилизованных странах мира, в том числе и в Украине, существует специальная служба фармакологического надзора, которая регистрирует случаи побочных реакций лекарственных средств.

Зибан находится на мировом фармацевтическом рынке уже около 15 лет. Он проявил себя как эффективное и безопасное лекарственное средство. К настоящему времени в отдел фармакологического надзора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины не поступило ни одного отчета о возникновении побочного действия вследствие применения Зибана. Но и несмотря на это, врачам и провизорам необходимо обращать внимание пациентов на ожидаемые побочные эффекты данного препарата и противопоказания к его применению.

Специалисты, выступившие на пресс-конференции, были единодушны в том, что Зибан является эффективным и безопасным лекарственным средством для устранения никотиновой зависимости. Была подчеркнута необходимость активного продвижения данного препарата на украинский фармацевтический рынок. Ученые Украины выразили признательность компании «ГлаксоСмитКляйн» за вклад в борьбу с табакокурением, а также дали высокую оценку ее приверженности этическим принципам. Один из принципов деятельности компании — предоставление достоверной информации о всех побочных реакциях лекарственных средств.